Wer die Erklärung zur Sonderanfertigung erst beim Verpacken erstellt, sucht häufig gleichzeitig nach Auftragszettel, Modellkennung und Materiallieferschein. Das kostet Zeit und schafft vermeidbare Lücken. Sinnvoller ist eine feste Vorlagenmappe, in der jedes Dokument eine eindeutige Werkstückkennung trägt und die Informationen vom Auftrag bis zum Versand zusammenführt.
Für zahntechnische Sonderanfertigungen ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, maßgeblich. Anhang XIII MDR beschreibt die Erklärung und die Dokumentation für Sonderanfertigungen. Die Vorlage muss nicht umfangreich sein, sie muss aber den rechtlich geforderten Inhalt zutreffend abbilden und zum jeweiligen individuellen Produkt passen.
Die Erklärung nach Anhang XIII ist das Kerndokument
Die Erklärung nach Anhang XIII MDR ist das Dokument, das dem Empfänger der Sonderanfertigung zur Verfügung gestellt wird. Im Laboralltag ist das regelmäßig die Zahnarztpraxis beziehungsweise die verordnende Person. Sie ist keine allgemeine Standarderklärung, sondern wird für die konkrete Sonderanfertigung erstellt.
Pflichtangaben in der Vorlage
Die Vorlage sollte die in Anhang XIII MDR genannten Angaben als feste Felder enthalten. Freitextfelder sind dort sinnvoll, wo die Individualisierung des Werkstücks beschrieben werden muss. Pflichtfelder dürfen jedoch nicht nur als unverbindliche Platzhalter stehen bleiben, sondern müssen vor dem Versand geprüft und ausgefüllt werden.
- Name und Anschrift des Herstellers, also des verantwortlichen Dentallabors.
- Alle Herstellungsstätten, wenn die Fertigung nicht ausschließlich am Hauptstandort erfolgt.
- Eine Kennung, mit der das konkrete Werkstück eindeutig identifiziert werden kann.
- Name des Patienten oder eine Patientenkennung, sofern sie eine eindeutige Zuordnung ermöglicht.
- Name und Anschrift der verordnenden Person, gegebenenfalls der betreffenden Gesundheitseinrichtung.
Die Werkstückkennung ist der Drehpunkt der Mappe. Sie kann an eine Auftragsnummer angelehnt sein, muss aber das tatsächlich abgegebene Produkt eindeutig identifizieren. Werden für denselben Patienten mehrere Werkstücke gefertigt, darf die Kennung nicht nur den Patientenfall, sondern muss jedes einzelne Werkstück unterscheidbar machen.
Bei externen Fertigungsschritten ist besonders sorgfältig zu prüfen, welche Herstellungsstätte in die Erklärung gehört. Anhang XIII MDR verlangt alle Herstellungsstätten. Das Labor sollte deshalb den tatsächlichen Fertigungsweg dokumentieren und nicht lediglich die eigene Anschrift einsetzen, wenn weitere Stellen an der Herstellung beteiligt waren.
Für die grundlegende Einordnung, wann Zahnersatz als Sonderanfertigung behandelt wird, hilft der Beitrag MDR Grundlagen zu Sonderanfertigungen bei Zahnersatz. Die Erklärung ersetzt nicht die Prüfung, ob die Voraussetzungen der Sonderanfertigung im konkreten Auftrag tatsächlich vorliegen.
Die Erklärung beschreibt die individuelle Ausführung
Die Erklärung muss die spezifischen Merkmale des Produkts ausweisen. Gemeint ist nicht eine Werbeaussage wie „individuell gefertigt“, sondern die Ausführung, die das Werkstück gerade für diesen Patienten bestimmt. Je nach Arbeit können dazu beispielsweise Art des Zahnersatzes, betroffene Region, Konstruktion, Verblendung, verwendete Werkstoffe oder eine besondere Ausführung nach Verordnung gehören.
Individualisierung nachvollziehbar formulieren
Eine gute Vorlage trennt Stammdaten und Produktbeschreibung. Stammdaten, etwa Praxis, Patient und Auftrag, werden aus dem Auftrag übernommen. Die Produktbeschreibung wird für das einzelne Werkstück konkret ergänzt, damit die Erklärung auch später erkennen lässt, was hergestellt und abgegeben wurde.
Daneben enthält die Erklärung die Aussage, dass das Produkt ausschließlich zur Anwendung bei dem genannten Patienten bestimmt ist. Diese Formulierung gehört in die Erklärung selbst. Sie darf nicht durch einen allgemeinen Hinweis auf dem Lieferschein ersetzt werden.
Konformitätsaussage richtig einordnen
Der Hersteller erklärt außerdem, dass das Produkt die in Anhang I MDR genannten allgemeinen Sicherheits und Leistungsanforderungen erfüllt, soweit diese auf das Produkt anwendbar sind. Die Erklärung ist kein bloßes Formularritual. Sie setzt voraus, dass das Labor die einschlägigen Anforderungen für seine Produkte betrachtet und die Erfüllung in seiner technischen Dokumentation belegen kann.
Die Formulierung sollte deshalb nicht weiter gehen, als die Unterlagen tragen. Eine Erklärung zur Konformität ersetzt weder eine Risikoanalyse noch die Prüfung von Werkstoffen, Fertigungsschritten und vorgesehenem Verwendungszweck. Gerade bei wiederkehrenden Versorgungsarten lohnt sich eine interne Zuordnung, welche Anforderungen aus Anhang I MDR regelmäßig relevant sind und wo sich die Nachweise finden.
Abweichungen von Anhang I müssen begründet werden
Anhang XIII MDR verlangt eine klare Aussage zu Anforderungen aus Anhang I MDR, die nicht vollständig erfüllt wurden. Diese Anforderungen sind in der Erklärung zu benennen; die Gründe sind anzugeben. Eine Vorlage sollte dafür einen eigenen Abschnitt vorsehen, statt Abweichungen in einem allgemeinen Bemerkungsfeld zu verstecken.
Keine pauschale Restkategorie verwenden
Ein pauschaler Satz, alle etwaigen Abweichungen seien begründet, genügt dem Zweck nicht. Wenn eine Anforderung nicht vollständig erfüllt ist, muss aus der Erklärung hervorgehen, welche Anforderung betroffen ist und weshalb. Die zugehörige fachliche Begründung gehört zugleich in die technische Dokumentation, damit sie prüfbar bleibt.
Nicht jede Anforderung aus Anhang I MDR ist auf jedes zahntechnische Werkstück anwendbar. Nicht anwendbare Anforderungen und nicht vollständig erfüllte Anforderungen sind aber unterschiedliche Sachverhalte. Die Vorlage sollte diese Unterscheidung abbilden: Zunächst wird die Anwendbarkeit bewertet, bei einer tatsächlich nicht vollständigen Erfüllung folgt die konkrete Benennung mit Begründung.
Für das Labor bedeutet das praktisch: Keine Abweichung erfinden, nur um ein Feld zu füllen. Liegt keine nicht vollständig erfüllte anwendbare Anforderung vor, wird dies nachvollziehbar vermerkt. Besteht Unsicherheit, ob eine Anforderung anwendbar ist oder wie eine Begründung aussehen muss, sollte die fachliche Bewertung vor der Abgabe geklärt werden, nicht erst bei einer Behördenanfrage.
Die technische Dokumentation ergänzt die Erklärung
Die Erklärung nach Anhang XIII MDR und die technische Dokumentation sind verbunden, aber nicht identisch. Die Erklärung geht mit dem Produkt an den Empfänger. Die technische Dokumentation hält der Hersteller bereit. Wer beides in einer einzigen Datei vermischt, riskiert entweder eine unübersichtliche Empfängerunterlage oder unvollständige Herstellerakten.
Was beim Hersteller verbleibt
Nach Anhang XIII MDR umfasst die beim Hersteller vorzuhaltende Dokumentation insbesondere die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung. Sie muss nachvollziehbar machen, wie das konkrete Werkstück entstanden ist und auf welcher Grundlage der Hersteller seine Konformitätsaussage abgegeben hat.
Zur technischen Dokumentation gehören daher, soweit für den Auftrag relevant, die Verordnung, Konstruktionsunterlagen, Herstellungsdaten, Angaben zu Materialien, Prüfungen und Freigaben. Auch Unterlagen aus externen Fertigungsschritten müssen so zugeordnet sein, dass der Herstellungsweg verständlich bleibt. Der Detaillierungsgrad richtet sich nach Produkt, Verfahren und Risiko, nicht nach der Bequemlichkeit der Ablage.
| Unterlage | Hauptzweck | Zuordnung |
|---|---|---|
| Erklärung nach Anhang XIII MDR | Information für den Empfänger und Konformitätsaussage | Konkretes Werkstück |
| Technische Dokumentation | Nachweis zu Auslegung, Herstellung und Leistung | Werkstück und Herstellungsakte |
| Materialnachweis | Rückverfolgung eingesetzter Werkstoffe | Werkstückkennung und Materialcharge oder Los |
Eine praxistaugliche Mappe trennt diese Ebenen auch in der Ablage. Die Erklärung kann als versandfähiges Dokument abgelegt werden. Die technischen Nachweise bleiben im Auftragsordner oder im digitalen Vorgang. Entscheidend ist, dass beide Seiten über dieselbe Werkstückkennung zusammenfinden.
Materialnachweise brauchen einen eindeutigen Auftragsbezug
Für die Materialrückverfolgung reicht ein Stapel Lieferscheine nach Monatsdatum nicht aus. Im Anlassfall muss erkennbar sein, welches Material in welchem Werkstück verarbeitet wurde. Die technische Dokumentation ist der passende Ort, um diese Verbindung aufzubauen.
Die Chargeninformation am Material erfassen
Erfassen Sie beim Wareneingang oder spätestens bei der Verarbeitung mindestens Handelsname, Hersteller sowie Charge oder Los, sofern diese Kennzeichnung für das Material vorhanden ist. Ergänzen Sie den Bezug zum Lieferschein oder einem anderen Liefernachweis. Wird Material umgefüllt, in Teilmengen bereitgestellt oder aus einem Zwischenlager entnommen, muss die Kennung mit dieser Teilmenge mitwandern.
Im Auftrag wird anschließend festgehalten, welches Werkstück mit welchem Materialdatensatz verbunden ist. Bei einer Krone kann das beispielsweise die verwendete Legierung, Keramik oder der Kunststoff sein. Bei mehreren Materialien genügt kein Sammelvermerk wie „Material laut Lager“, sondern jedes relevante eingesetzte Material braucht seine eigene Zuordnung.
Der Beitrag Materialchargen beim Auftrag richtig erfassen zeigt, an welcher Stelle im Arbeitsablauf diese Verbindung am zuverlässigsten entsteht. Für eine konkrete Prüfung der Nachweiskette ist außerdem das Fallbeispiel einer Krone mit sauber belegter Materialcharge hilfreich.
Die MDR schreibt in Anhang XIII nicht für jeden Werkstoff eine bestimmte Tabellenform vor. Dennoch braucht das Labor eine nachvollziehbare technische Dokumentation. Handelsname und Hersteller verhindern Verwechslungen zwischen ähnlich bezeichneten Produkten. Charge oder Los verbindet das Werkstück mit der konkreten Lieferung, der Lieferschein belegt die Herkunft und die Werkstückkennung schließt die Kette zum Patientenauftrag.
Die Unterlagen bleiben mindestens zehn Jahre verfügbar
Nach Anhang XIII MDR muss der Hersteller die Dokumentation mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die zuständigen Behörden bereithalten. Für implantierbare Produkte gilt eine Mindestfrist von fünfzehn Jahren nach dem Inverkehrbringen. Maßgeblich ist damit nicht der Tag der Auftragserteilung und auch nicht der Tag, an dem ein Lieferschein eingeht.
Fristbeginn und Ablage festlegen
Im Laborprozess sollte das Inverkehrbringen nachvollziehbar datiert werden, etwa über Versand, Übergabe oder die dokumentierte Abgabe an die Praxis. Die konkrete organisatorische Ausgestaltung kann unterschiedlich sein, solange der Fristbeginn und die vollständige Akte verlässlich feststellbar bleiben. Für zusätzliche steuerrechtliche, handelsrechtliche oder berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten können weitere Regeln gelten; deren Anwendung kann je nach Unterlage und Einzelfall unterschiedlich sein.
Eine Löschroutine darf deshalb nicht nur nach dem Datum des Scans arbeiten. Sie sollte Werkstückkennung, Inverkehrbringensdatum und Produktart berücksichtigen. Bei einer digitalen Ablage gehören außerdem Zugriffsrechte, Datensicherung und die Lesbarkeit der Dateien zur praktischen Vorsorge, denn eine formal vorhandene, aber nicht auffindbare Akte hilft im Prüfungsfall nicht.
Vorlagenmappe einrichten und Versand sicher vorbereiten
Eine vollständige Vorlagenmappe beginnt mit einer eindeutigen Werkstückkennung und verbindet damit Erklärung, technische Dokumentation, Materialdaten und Liefernachweise. Prüfen Sie vor dem Versand insbesondere die Patienten oder Patientenkennung, die verordnende Person, die Produktmerkmale, die Konformitätsaussage, mögliche begründete Abweichungen und die Zuordnung jeder relevanten Materialcharge. So wird aus einzelnen Word Dateien ein nachvollziehbarer Vorgang.
Wenn diese Schritte im Tagesgeschäft nicht von Hand zusammengesucht werden sollen, kann Laborsiegel mit automatischer Erklärung zur Sonderanfertigung und lückenloser Materialrückverfolgung den Auftrag, die Erklärung und die Chargendokumentation zusammenführen. Für eine Vorführung oder frühen Zugang nutzen Sie bitte das Kontaktformular auf der Kontaktseite. Fachlich verantwortet wird dieser Beitrag von den Autorinnen und Autoren des Laborsiegel Magazins.
