Wenn abends noch Erklärungen für die Praxis erstellt und Materialchargen aus Lieferscheinen zusammengesucht werden, wirkt die MDR schnell wie ein zusätzlicher Papierauftrag. Für zahntechnische Labore ist aber zuerst eine saubere Einordnung wichtig: Nicht jedes individuell wirkende Werkstück ist allein deshalb schon eine Sonderanfertigung im Sinn der Verordnung.
Dieser Beitrag ordnet die Begriffe für den Laboralltag ein. Er beschreibt, wann Zahnersatz die Voraussetzungen erfüllt, wer als Hersteller handelt und warum Erklärung, CE Kennzeichnung und technische Dokumentation unterschiedliche Funktionen haben. Die fachliche Einordnung stammt von dem Autor dieses Beitrags.
Die MDR definiert die Sonderanfertigung in Artikel 2
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, meist MDR genannt, enthält die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 3. Danach ist eine Sonderanfertigung ein Produkt, das eigens nach einer schriftlichen Verordnung einer nach nationalem Recht dazu berechtigten Person angefertigt wird.
Die Verordnung muss dabei die spezifischen Auslegungsmerkmale des Produkts festlegen. Das Produkt ist zur ausschließlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten bestimmt. Entscheidend ist also nicht nur, dass ein Werkstück individuell aussieht oder einen Patientennamen trägt. Die individuelle Auslegung muss auf einer schriftlichen Verordnung beruhen und gerade diesem Patienten dienen.
Die schriftliche Verordnung ist der Ausgangspunkt
Im zahntechnischen Alltag ist die verordnende Person regelmäßig die Zahnärztin oder der Zahnarzt. Ob eine Person zur Ausstellung der Verordnung berechtigt ist, richtet sich nach dem jeweiligen nationalen Recht. Das Labor sollte deshalb nachvollziehbar ablegen, welche Praxis die Verordnung erteilt hat, für welchen Patienten das Werkstück bestimmt ist und welche zahntechnisch relevanten Merkmale vorgegeben wurden.
Eine Bestellung ohne ausreichende Spezifikation kann die Anforderungen nicht allein dadurch erfüllen, dass das Labor später individuelle Entscheidungen trifft. Umgekehrt muss die Verordnung nicht jede technische Einzelentscheidung des Labors vorwegnehmen. Sie muss jedoch die patientenspezifischen Auslegungsmerkmale festlegen, auf denen die Anfertigung beruht.
Abgrenzung zur Serienfertigung
Artikel 2 Nummer 3 nimmt ausdrücklich massengefertigte Produkte aus, die lediglich angepasst werden müssen, um besonderen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen. Ein standardisiertes Produkt wird daher nicht automatisch zur Sonderanfertigung, weil es im Behandlungsablauf angepasst wird.
Für das Labor ist diese Abgrenzung praktisch: Es sollte den Einzelfall nicht nach der Bezeichnung auf dem Auftrag beurteilen, sondern nach Verordnung, patientenspezifischer Auslegung und Zweckbestimmung. Diese drei Punkte gehören zusammen.
Zahnersatz kann diese Definition erfüllen
Individuell nach zahnärztlicher Verordnung hergestellte Kronen, Brücken und herausnehmbare Prothesen sind typische Fälle, in denen Zahnersatz eine Sonderanfertigung sein kann. Das gilt jedoch nicht als pauschale Etikettierung für jede zahntechnische Leistung. Maßgeblich bleiben die Voraussetzungen aus Artikel 2 Nummer 3 MDR.
Bei einer Krone können etwa Präparationsgrenze, Zahnposition, Okklusion, Kontaktpunkte, Form, Farbcharakterisierung und die konkrete Versorgungssituation die patientenspezifische Auslegung prägen. Bei Brücken kommen unter anderem die Konstruktion, die Pfeiler und die geplante Verbindung hinzu. Bei Prothesen sind die individuelle Kiefersituation und die verordnete Ausführung wesentlich.
Der Auftrag muss zum Werkstück passen
Die Unterlagen sollten eine logische Kette ergeben: Verordnung und Auftragsdaten führen zum konkreten Werkstück, das Werkstück führt zur Erklärung zur Sonderanfertigung und zu den Herstellungsnachweisen. Stimmen Patient, Praxis, Auftragsnummer oder Ausführung nicht überein, ist die Zuordnung später erschwert.
Besonders bei Änderungen im laufenden Auftrag lohnt sich eine klare Dokumentation. Ändert die Praxis beispielsweise Material, Konstruktion oder Ausführung, sollte erkennbar sein, welche Änderung wann beauftragt wurde und welches Werkstück davon betroffen ist. Ein praxisnahes Beispiel zeigt der Beitrag eine Krone mit Materialcharge sauber belegen.
- Die schriftliche Verordnung benennt den bestimmten Patienten und die verordnende Stelle.
- Die patientenspezifischen Auslegungsmerkmale sind für das Werkstück nachvollziehbar.
- Die interne Auftragsnummer verbindet Verordnung, Herstellung, Materialien und Versand.
- Änderungen bleiben als Teil der Auftragsakte erkennbar.
Diese Ordnung ersetzt keine fachliche Prüfung des Einzelfalls. Sie schafft aber die Grundlage dafür, die Einordnung als Sonderanfertigung bei Rückfragen verständlich zu erläutern.
Das herstellende Labor trägt Herstellerpflichten
Artikel 2 Nummer 30 MDR definiert den Hersteller als natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollständig aufbereitet oder ein Produkt entwickeln, herstellen oder vollständig aufbereiten lässt und es unter ihrem Namen oder ihrer Marke vermarktet. Die Herstellerrolle entsteht damit nicht erst durch ein großes Industrieunternehmen.
Fertigt ein Dentallabor den Zahnersatz und gibt ihn unter seinem Namen an die Praxis ab, liegt die Herstellerrolle regelmäßig beim Labor. Ob einzelne Arbeitsschritte durch einen externen Dienstleister erfolgen, ändert die Verantwortung nicht automatisch. Entscheidend ist, wer das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke auf den Markt bringt.
Hersteller sein heißt, das System beherrschen
Die MDR verbindet die Herstellerrolle mit Pflichten aus Artikel 10. Dazu gehören insbesondere ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, die Konformitätsbewertung, technische Unterlagen, ein Verfahren für die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie Vorkehrungen für Korrekturmaßnahmen. Welche Ausgestaltung angemessen ist, hängt von Produkt, Risiko, Umfang der Tätigkeit und den konkreten Anforderungen der MDR ab.
Für kleine Labore bedeutet das nicht, jeden Abend einen abstrakten Gesetzesordner fortzuschreiben. Es bedeutet, die tatsächlich gelebten Abläufe so zu dokumentieren, dass Zuständigkeit, Auftrag, Fertigung, Prüfung und Abgabe nachvollziehbar sind. Eine vertiefende Rollenklärung bietet der Beitrag wer welche MDR Pflicht im Dentallabor trägt.
Die Praxis ist dabei nicht einfach ein Empfänger beliebiger Laborpapiere. Sie erhält ein für ihren Patienten bestimmtes Medizinprodukt und benötigt die Erklärung zur Sonderanfertigung. Das Labor muss seine Herstellerpflichten dennoch selbst organisieren, auch wenn es Informationen der Praxis für die korrekte Dokumentation benötigt.
Die Erklärung zur Sonderanfertigung ist kein CE Zertifikat
Für Sonderanfertigungen verlangt Anhang XIII MDR eine Erklärung. Diese Erklärung wird häufig verkürzt als Sonderanfertigungserklärung bezeichnet. Sie ist eine Herstellererklärung für das konkrete Produkt und dient nicht als Zertifikat einer benannten Stelle.
Artikel 20 Absatz 1 MDR stellt klar, dass Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen die CE Kennzeichnung tragen müssen, wenn sie den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Sonderanfertigungen tragen daher grundsätzlich keine CE Kennzeichnung. Aus diesem Grund wäre es falsch, die Erklärung zur Sonderanfertigung als CE Zertifikat zu behandeln oder das Werkstück mit einer CE Kennzeichnung zu versehen, nur weil eine Erklärung beigefügt wird.
Was die Erklärung nach Anhang XIII enthalten muss
Anhang XIII Abschnitt 1 nennt die Mindestangaben. Dazu gehören Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Herstellungsstätten, die Identifizierung des Produkts, die Erklärung zur ausschließlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten und der Name der Person, die die Verordnung ausgestellt hat. Auch die konkrete Auslegungsmerkmale nach der Verordnung und die Erklärung zur Übereinstimmung mit den anwendbaren allgemeinen Sicherheits und Leistungsanforderungen aus Anhang I MDR gehören dazu.
Wenn nicht alle anwendbaren allgemeinen Sicherheits und Leistungsanforderungen erfüllt sind, verlangt Anhang XIII außerdem eine Angabe dazu, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind und aus welchen Gründen. Die Erklärung darf deshalb nicht nur eine dekorative Versandbeilage sein. Sie muss den tatsächlichen Einzelfall abbilden.
| Unterlage | Funktion im Laboralltag |
|---|---|
| Schriftliche Verordnung | Begründet die patientenspezifische Anfertigung und legt Merkmale fest. |
| Erklärung zur Sonderanfertigung | Erklärt nach Anhang XIII die Konformität für das bestimmte Werkstück. |
| Technische Dokumentation | Hält die Nachweise bereit, auf denen die Erklärung beruht. |
| Material und Chargennachweise | Verknüpfen die verwendeten Materialien mit dem konkreten Auftrag. |
Die Erklärung sollte zum Zeitpunkt der Abgabe vollständig, lesbar und dem richtigen Werkstück zugeordnet sein. Eine Checkliste vor dem Versand einer Sonderanfertigung kann helfen, Verordnung, Werkstück und Begleitunterlagen vor der Übergabe abzugleichen.
Technische Dokumentation sichert den Nachweis im Hintergrund
Die Erklärung zur Sonderanfertigung steht am Ende eines Nachweiswegs. Anhang XIII Abschnitt 2 MDR verpflichtet den Hersteller, Unterlagen bereitzuhalten, die es ermöglichen, Auslegung, Herstellung und Leistungsfähigkeit des Produkts zu verstehen und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR zu beurteilen.
Diese technische Dokumentation muss für die zuständigen Behörden verfügbar sein. Sie ist nicht mit dem einzelnen Blatt für die Praxis gleichzusetzen. Während die Erklärung die Konformität des konkreten Werkstücks erklärt, dokumentiert die technische Akte, warum das Labor diese Erklärung verantworten kann.
Inhalte müssen zum Produkt passen
Für Sonderanfertigungen soll die Dokumentation insbesondere Angaben zur Herstellungsstätte, zum Herstellungsverfahren, zur Leistungsfähigkeit des Produkts und gegebenenfalls zu seiner vorgesehenen Anwendung enthalten. Hinzu kommen die Unterlagen, die die Erfüllung der anwendbaren allgemeinen Sicherheits und Leistungsanforderungen nachvollziehbar machen.
Im Labor kann das eine geordnete Verbindung aus Arbeitsanweisung, Konstruktionsdaten, Fertigungsprotokoll, Materialinformationen, Prüfungen und Freigaben sein. Welche Nachweise im Detail erforderlich sind, richtet sich nach Produkt und Prozess. Ein Formular allein ersetzt diese inhaltliche Grundlage nicht.
Die Aufbewahrung richtet sich nach Artikel 10 Absatz 8 MDR. Hersteller müssen technische Dokumentation und die einschlägigen Unterlagen für den dort vorgesehenen Zeitraum nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts bereithalten. Bei implantierbaren Produkten gilt ein längerer Zeitraum. Im Zweifel sollte das Labor die Einordnung seiner Produkte und die Aufbewahrungspflichten fachlich prüfen lassen.
Rückverfolgbarkeit verbindet Herstellung und späteren Nachweis
Eine belastbare Auftragsakte beantwortet später ohne Rätselraten vier Fragen: Welches Werkstück wurde gefertigt, für wen, aus welchen Materialien und mit welchen Chargen? Die Chargennummer ist dabei kein Selbstzweck. Sie ermöglicht, ein verarbeitetes Material bei einer Rückfrage, einer Abweichung oder einer Sicherheitsmaßnahme dem betroffenen Auftrag zuzuordnen.
Praktisch bewährt sich eine eindeutige Auftragsnummer als gemeinsamer Schlüssel. Sie sollte auf Verordnung, Arbeitskarte, digitalen Konstruktionsdaten, Materialerfassung, Prüfvermerk, Erklärung und Versandunterlagen wiederkehren. Dann muss niemand anhand ähnlicher Patientennamen oder ungeordneter Lieferscheine rekonstruieren, welches Material verwendet wurde.
Material dort erfassen, wo es verwendet wird
Legierungen, Keramiken, Kunststoffe und weitere relevante Materialien sollten bei ihrer Verarbeitung dem Auftrag zugeordnet werden. Erfasst werden sollten mindestens die eindeutige Materialbezeichnung und die Charge, soweit sie für das verwendete Material vorhanden ist. Der Chargenbeleg muss anschließend auffindbar bleiben, etwa über den Wareneingang oder die Materialakte.
Wenn Materialreste weiterverwendet werden, braucht das Labor einen Ablauf, der die Charge nicht verliert. Das kann eine gekennzeichnete Restmaterialverwaltung sein. Entscheidend ist, dass der spätere Nachweis nicht auf Erinnerung beruht, sondern auf einer dokumentierten Zuordnung.
Damit schließen sich die Grundlagen zu einer Arbeitskette: Die Verordnung begründet die Sonderanfertigung, das Labor übernimmt als Hersteller Verantwortung, die Erklärung begleitet das Werkstück und die technische Dokumentation trägt den Nachweis im Hintergrund. Wer diese Schritte nicht mehr einzeln in Word und Lieferscheinen zusammensuchen möchte, kann mit Laborsiegel für automatische Erklärungen zur Sonderanfertigung und lückenlose Materialrückverfolgung arbeiten. Für eine Vorführung oder frühen Zugang führt der nächste Schritt über das Kontaktformular.
